Регистрация медтехники
В соответствии с российским законодательством ввоз и распространение медицинской техники ( медтехники ), а также использование её на территории страны, возможно только после прохождения регистрации в Минздравсоцразвития. 29.12.2006 года вступил в силу и действует по сей день приказ Министерства здравоохранения социального развития России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» ( регистрации медтехники ).
Согласно этого документа - под регистрацией продукции медицинского назначения ( регистрацией медтехники ) понимается государственная контрольно-надзорная функция, которую выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Надзор, регистрация, производиться до того, как допустить к производству, импорту, реализации и использованию на территории России медицинских изделий и оборудования .
Пройти регистрацию обязана вся медтехника, которая используется для профилактики, диагностики, реабилитации, исследований медицинского значения, лечения и т.п. Из этого следует, что каждому импортеру и/или изготовителю медицинского оборудования , медтехники обязательно нужно пройти процедуру регистрации. Также нужно получить свидетельство о регистрации, которое будет содержать наименование оборудования, медтехники, его класс и уровень безопасности для человеческой жизни. Вместе со свидетельством выдается приложение, в котором подробно расписывается тип, размер, цвет медицинского оборудования, а также перечислены все его комплектующие.
Процесс регистрации медтехники отличается в зависимости от изделия, но в основном эта процедура стандартна. Одинаково подается заявка на регистрацию. После этого комиссия проводит токсикологические или клинические испытания и подготавливает гигиеническое заключение. При успешном прохождении всех испытаний медтехники комиссия заносит изделие в российский реестр и выносит заключение заявителю.
