X

simpleForm2
ВСК лого

СПб, проспект Просвещения, дом 85 (вход в БЦ «Электромера»)

mail Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
ВСК лого
mail Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

СПб, проспект Просвещения, дом 85 (вход в БЦ «Электромера»)

Регистрационное удостоверение Минздрава (РУ)

Регистрационное удостоверение Минздрава Российской Федерации оформляется абсолютно на все товары медицинского назначения и применения, медицинскую технику, которые поступят в продажу или будут использоваться на территории России. Также без данного удостоверения не разрешен ввоз зарубежной медицинской продукции. До 2011 года на территории стран Таможенного союза действовали национальные Регистрационные удостоверения имеющие силу лишь в границах государства оформившего данные документ, но в настоящее время внедрены РУ Таможенного союза, действие которых распространяется на все три страны-члена союза. Переход к новой системе осуществлялся на основании решения Комиссии ТР № 890. На территории России полномочиями выдавать регистрационные удостоверения Минздрава РФ в рамках действующих Административных регламентов (№ 735 от 30.10.2006) наделен Росздравнадзор (Федеральная Служба по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития РФ).

В Налоговом Кодексе РФ отражена продукция медицинского назначения, обложение которой налогом не предусмотрено. Для того, чтобы получить право воспользоваться особыми налоговыми условиями фирмы, занимающиеся торговлей медицинской продукцией и медтехникой должны оформить Регистрационное удостоверение.

Как получить РУ?

Стандартная процедура получения Регистрационного удостоверения Минздрава включает в себя ряд обязательных стадий:
• На начальном этапе собирается необходимая для регистрации документация (писки см. ниже) и составляется заявка. После подготовки пакета документов они подаются вместе с заявкой в Росздравнадзор;
• Происходит экспертиза собранных документов и поданной заявки;
• Проводятся испытания образцов регистрируемой продукции;
• По результатам проведенных исследований и выполнения оценочной экспертизы составляются акты;
• Если результаты экспертиз и исследований удовлетворительные, то производится регистрация исследуемых изделий;
• Прошедшая регистрацию медицинская продукция вносится в Государственный реестр соответствующих изделий, а заявителю выдается на руки готовое удостоверение.

Перечень необходимых документов для подачи заявки:

Для российской медицинской продукции:

• Заявка на проведение регистрации
• Сопроводительное письмо
• Нотариально заверенные уставные документы (выписка из ЕГРЮЛ, свидетельства ИНН, ОГРН, приказ о назначении руководителя)
• Технические условия или указать ГОСТ
• Каталоги или рекламные проспекты с характеристиками изделий (3 экземпляра)
• Информация о медицинской продукции (инструкции, список используемых при производстве материалов, результаты испытаний, руководства по применению и пр.)
• Доверенность в Росздравнадзор на ООО «В.С.К.», заверенная нотариально

Для иностранной медицинской продукции:

• Заявка на проведение регистрации
• Сопроводительное письмо
• Разрешение на ввоз продукции
• Доверенность производителя на Вашу фирму*
• Заверенное и апостилированное ТПП свидетельство о регистрации фирмы-изготовителя
• Сертификат ISO (системы менеджмента качества)*
• Декларация изготовителя о соответствии продукции*
• Каталоги или рекламные проспекты с характеристиками изделий (3 экземпляра)
• Информация о медицинской продукции (инструкции, список используемых при производстве материалов, результаты испытаний, руководства по применению и пр.)
• Доверенность в Росздравнадзор на ООО «В.С.К.», заверенная нотариально
* необходимы апостиль и нотариальная заверение

Для определения соответствия параметров продукции установленным нормам проводятся клинические, химические, токсикологические испытания, результаты которых оформляются в протоколе. Оформление регистрационного удостоверения допустимо лишь при удовлетворительных результатах исследований. Таким образом РУ получит лишь безопасная и качественная продукция, соответствующая предъявляемым к ней требованиям. В свою очередь, не имея оформленного РУ Минздрава производитель или поставщик лишается также возможности получить на свою продукцию сертификат соответствия или декларацию соответствия, так как его наличие является обязательным условием для их оформления.

Стоимость и сроки оформления регистрационного удостоверения

Точная цена получения зависит от множества условий и поэтому рассчитывается индивидуально для каждого конкретного случая и может быть посчитана после изучения документов. Нижняя ценовая планка установлена в районе двухсот тысяч рублей, ну а верхний предел превышает эти показатели в зависимости от случая в 2-3 раза.
Оформление регистрационных удостоверений является сложным и ответственным процессом с набором этапов, в которые вовлекаются множества организаций. От этого и сроки получения являются не такими сжатыми как в сертификации и занимают обычно от 3 месяцев до полугода в зависимости от продукции.

Обычно необходимость получения РУ возникает с наряду с потребностью оформления документа подтверждающего соответствие продукции (сертификата или декларации). Обратившись в нашу компанию Вы можете получить оба документа, сэкономив при этом на протоколах испытаний и сократив сроки получения.