Получение удостоверения Росздравнадзора (Минздрава)

Сертификация медицинских изделий возможна только после оформления регистрационного удостоверения.

Росздравнадзор занимается выдачей регистрационных удостоверений на предметы медицинского назначения:

• Медтехнику.
• Оборудование (для медицинских целей).

Регистрационное удостоверение было утверждено Министерством соцразвития и охраны здоровья РФ. Дата утверждения – 30.10.2006 года, а номер приказа – 735.

Регистрационное удостоверение (РУ) – важный официальный документ, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия на территории РФ. Действующее удостоверение подтверждает, что на территории РФ разрешены ввоз, применение и продажа медицинских изделий.

Согласно законодательству РФ, вся медтехника обязана пройти регистрацию. Служба надзора (федеральная) в сфере общественного развития и охраны здоровья проведут регистрацию, и заявитель получит необходимое регистрационное удостоверение. РУ будет представлять собой документ государственного образца на медицинские изделия. После этого все изделия включат в госреестр медтехники.

Однако, получение регистрационного удостоверения – это еще не все. На всю медтехнику в обязательном порядке должен быть оформлен сертификат ГОСТ Р. Там будут отражены следующие данные:

• Дата выдачи документа.
• Номер регистрации.
• Наименование производителя, его адрес, телефон.

Есть еще один немаловажный момент – некоторые медицинские изделия могут быть в перечне товаров, на которые необходимо оформлять СГР (ранее СЭЗ (санитарное заключение)) или как его часто называют - гигиенический сертификат.

Среди прочей документации может понадобиться и Сертификат об утверждении типа средств измерений (свидетельство) для использования изделий в пределах РФ. Его придется оформлять, на:
• Приборы,
• Средства измерения,
• Датчики,
• Манометры,
• Термометры.

Иными словами, термометр, например, не допускается использовать в медицинских целях, если на него нет удостоверения. При продаже приборов продавец должен предъявить покупателю заверенную копию РУ. Наличие РУ говорит о том, что товар прошел испытания и он эффективен, безопасен, имеет отличное качество.

Каждое РУ имеет свой номер, под которым оно зарегистрировано. Для того, чтобы определить срок действия РУ нужно брать в расчет время выдачи. Срок действия РУ зависит о того, к какому виду относится изделие и может колебаться в районе 5-10 лет, а также в некоторых случаях может не иметь срока действия.

Формы РУ

На территории РФ применяются три формы РУ. Все связано с переименование органа, который ранее выдавал данный документ. Форма РУ зависит от года, в который произошла регистрация медтехники.

До 2004 года выдачей РУ занимался Минздрав. Документы, которые он выдал действуют 10 лет (в документе указана только дата выдачи).

В 2005/2006 г. РУ выдавал Росздравнадзор. Срок действия – 10 лет (дата выдачи и дата окончания действия указаны в документе).

С конца 2006 г. и по сей день выдачей РУ занимается Росздравнадзор, процедура регистрации удостоверения происходит согласно с требованием регламента (административного) министерства. Срок действия документа неограничен, если выполняются следующие условия:

• Сведения о изделии не изменились.
• Не изменилась информация о лице, которое производило регистрацию документа.

По степени риска медицинские изделия классифицируют на классы:
• Первый присваивается медизделиям, которые представляют наименьшую опасность (например, весы).
• Степень 2а (средняя)присваивается лабораторной технике (например, аудиометр).
• Степень 2б (повышенная) присваивается, например, дефибриляторам.
• Степень 3 присваивается, например, эндопротезам.